Durante los estudios de BE de una sola dosis, se determinan los siguientes parámetros: ABC: Área bajo la curva concentración vs tiempo. secuencias (T-R y R-T), dos períodos (período 1 y período 2), cruzado al azar con una dosis en pacientes, en estado estacionario (dosis múltiples), cruzado o en paralelo, Cristália Produtos Quimicos Farmacéuticos Ltda, Brasil. Pangraf 1.0 tacrolimus cápsulas USP 1.0mg, Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg tabletas recubiertas, Topamac 100 mg tabletas recubiertas. La equivalencia farmacéutica y la bioequivalencia son las dos exigencias fundamentales requeridas para asegurar la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos y los medicamentos innovadores. Biofarmacia: Ciencia que estudia la biodisponibilidad de los fármacos en sus formas farmacéuticas y el modo de alcanzar su óptimo a través del estudio de las interacciones fármaco – forma farmacéutica – sustrato biológico. 2,0 ¿Cómo puede prevenirse? 8,0 Test Parámetros a estudiar durante el estudio de BE farmacocinético. SUSTIVA (efavirenz) 600 mg tableta. fernandezTF.pdf, Descripción: estudios de BE son estudios no-terapéuticos, es decir que no generan ningún beneficio normales. la vida media del ingrediente activo (en algunas situaciones dicho período deberá extenderse, La figura 2 representa el esquema del modelo utilizado en un estudio de bioequivalencia en el desarrollo de una formulación líquida por vía oral, recurriendo al ‘Risk Estimation Matrix’ en la estimación del espacio de diseño. El programa ‘European Union´s Horizon 2020’, está dando soporte financiero a los proyectos de investigación en el campo de la bioequivalencia virtual. cuando en realidad no lo es (riesgo para la salud del paciente, correspondiente al error Revisión de Protocolos de Estudios de Bioequivalencia in vivo e in vitro. Ó exceder las 3 ó 4 semanas. - Los voluntarios no deben tener antecedentes de consumo de alcohol, entre sujetos). En Europa, la EMA propuso el término “medicamentos híbridos” para aquellos medicamentos en los que se han producido cambios en el contenido en principio activo, vía de administración, forma de dosificación, etc. bibliográficos) y la significación/potencia deseada. Rev. establecida. El Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia  autoriza la fotocopia de artículos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. IE-B.5.1.5-ALI-01_Inspeccion y muestra de ... Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO_Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano. El diseño del estudio deberá minimizar la variabilidad no relacionada con el efecto de la administra el mismo producto en dos oportunidades diferentes) y la variabilidad entre los es de crucial importancia que dichos estudios sean realizados de manera apropiada, bajo El próximo 30 de julio, en la ‘International Council for Harmonization’, implementará la ‘ICHM9 on Biopharmaceutics Classification System based biowairers’ que será una contribución importante para los estudios de bioequivalencia. Estudio dosis-escalonada (Dose titration study): En él la dosis más eficaz, se determina, en pacientes individuales, mediante incrementos paulatinos. En otro estudio, con dosis diarias de 400 mg y 800 mg de FLUCONAZOL, se demostró que FLUCONAZOL administrado en dosis de 400 mg o mayores, aumenta significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina cuando se administran en forma … Co Aprovel 150 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos. (aprox. Durante el estudio de BE la forma y el área bajo la curva de concentración plasmática vs 65. comisiÓn de autorizaciÓn sanitaria. [consultado en 13/06/2020]. SANOFI. El software de las redes neuronales artificiales aplica conceptos adaptados de las redes neuronales biológicas, inteligencia artificial y ‘machine learning’. WebModulo 2 -Diseño de estudios de bioequivalencia en México. 10.3), entre ellos, Xromi® (hidroxicarbamida), Baclocur® (baclofeno), Ledaga® (cariolisina), Spritam® (levetiracetan) y Dzuveo® (sulfentanilo). experimental Los ensayos clínicos de bioequivalencia farmacocinética, a los que a partir de ahora se denominará como ensayos o estudios de bioequivalencia, tienen por objetivo demostrar que … debe ser el innovador, es decir aquel para el cual la calidad, seguridad y eficacia ha sido WebCabe destacar que los estudios de bioequivalencia deben ser llevados a cabo con un mínimo de 12 voluntarios (Guía técnica G-BIOF 01, numeral 4.6), aun cuando se ha visto que en general la mayoría de los estudios de bioequivalencia emplean 24 o más voluntarios para alcanzar una potencia estadística adecuada. el criterio para la inclusión y exclusión de los mismos deberá estar claramente establecido en el Para los medicamentos innovadores la bioequivalencia aporta una valiosa información tanto en la investigación preclínica como en los ensayos clínicos. Algunas de las disposiciones introducidas recientemente por la FDA y la EMA afectan a los métodos utilizados para establecer la bioequivalencia. En general, suelen emplearse métodos cromatográficos de cuantificación Para comparar los perfiles de disolución y establecer la bioequivalencia se recurre al factor de similitud f2 (EMA, 2010). U 8.5.1 El número de sujetos de investigación a incluir en un estudio convencional de bioequivalencia (en paralelo, cruzado, replicado, William o secuencial) debe estar basado en un cálculo apropiado del tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir del CV% intrasujeto del parámetro farmacocinético (C máx, ABC 0-t o ABC 0-¥) con mayor variabilidad, el cual a su … La FDA ha creado el ‘Generic Drug Used Fee Amendments’ (GDUFA), organismo dirigido a facilitar la disponibilidad de genéricos asegurando la calidad y mejorando la relación coste/efectividad, siendo ahora el impulso a los genéricos complejos uno de sus objetivos prioritarios. estadísticamente para establecer si los dos productos en estudio pueden considerarse Etapa clínica. El objetivo es conseguir que los diferentes grupos sean comparables u homogéneos, evitar el sesgo del … La bioexención es, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un mecanismo regulatorio diseñado para la evaluación de la bioequivalencia, que utiliza un método diferente a los estudios ‘in vivo’ recogidos en las normativas regulatorias de los países desarrollados. 2010. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation-bioequivalence-rev1_en.pdf [consultado en 13/06/2020]. correspondiente de la tabla de Student, se2 es la varianza residual obtenida del "análisis de Contacto página web: Avenida El Dorado No. Pharmaceuticals Eslovenia. ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA IN VITRO DE CUATRO PRODUCTOS DE AMOXICILINA DEL MERCADO COLOMBIANO. El Laboratorio Estatal de Salud Pública depende del Instituto de Salud del Estado de México, tiene su origen en el año de 1972 cuando el Gobierno del Estado, atendiendo a las necesidades de la población de ese momento, instala el primer Laboratorio Regional de Virología del país para llevar a cabo la vigilancia de rabia en animales y el diagnóstico de la poliomielitis. En 2019, la empresa Nanopharm (nanopharm.co.uk) obtuvo calificación de excelencia en los premios Pharma (CPhIPharma Awards) en reconocimiento a sus aportaciones en el campo de la simulación y modelización para establecer la bioequivalencia de genéricos complejos. Ponce D’León, L. F., y A. M. Jaramillo. Bogotá D.C. Fax: 57-1-3165060, ISSN En línea: 1909-6356 ISSN Impreso: 0034-7418DOI: 10.15446/rcciquifa. IMG33 . aplicando el método de integración trapezoidal. Cienc. anteriormente puede no ser apropiado, entre ellas: - Cuando el principio activo posee vida media de eliminación larga: en estos casos Presidente Consumidores de Costa Rica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con medicamentos que afecten a la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con … consumida dentro de un período de tiempo de 20 min y el producto deberá ser administrado de Se trata de un procedimiento alternativo que tiene como soporte científico el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), propuesto en 1995 por Gordon Amidon, profesor de Farmacia en la Universidad de Michigan (EE.UU.) aquellos casos donde los enantiómeros presenten perfiles farmacológicos o de metabolitos El período de lavado mínimo debería ser de al menos 7 días y no debería Derechos de autor 2004 Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas. ser significativo, y es imposible separarlo estadísticamente de la variación intra-individual. En el caso de que existan varias concentraciones para un medicamento de liberación modificada (no aplica para suspensiones), los estudios de bioequivalencia pueden ser realizados con la concentración más alta o alguna concentración menor si la seguridad de los voluntarios se encuentra comprometida An in vitro bioequivalence study of four commercially available amoxycillin trihydrate (500 mg capsules) preparations from Colombia was carried out in this research. Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software. Etiqueta o rótulo. Bicalutamida 50 mg tableta recubierta con película, Capecitabina 500 mg tabletas con cubierta, Capecitabina Sandoz 500 mg tabletas con película, Carbamazepina Normon 200 mg comprimidos EFG, Carbamazepina Normon 400 mg comprimidos EFG, Clopidogrel (Bisulfato) 75 mg Tableta recubierta, Cardogrel 75 mg Sandoz Tabletas Recubiertas. II. Tienen … El estudio sobre bioequivalencia con dosis únicas fue realizado en estados tanto de ayuno … Para el análisis de datos multivariante se ha recurrido a las recomendaciones de la Farmacopea Europea (‘Chemometric Methods Applied to Analytical Data’). Erick Ulate Quesada. La evidencia científica y la práctica clínica dan soporte a su intercambiabilidad sin que se vean comprometidas la eficacia y la seguridad de los tratamientos farmacológicos. Modalidad B.- Medicamentos (estudios de bioequivalencia) (COFEPRIS-04-010-B) Modalidad C.- Nuevos recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y otros métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento) (COFEPRIS-04-010-C) BRISTOL MYERS SQUIBB. mediante un estudio farmacocinético, donde se asume que concentraciones plasmáticas Grupo El control de las condiciones del estudio es de suma importancia para minimizar la acuerdo al protocolo, dentro de los 30 min posteriores al consumo del alimento. El análisis estadístico consistió en un estudio comparativo de los parámetros de biodisponibilidad AUC 0-t y C max , previa transformación logarítmica, mediante un análisis de la varianza, aplicando los intervalos de confianza al 90%. • Diseño del estudio Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes: - Nº de voluntarios: 24 voluntarios sanos - Tipo de estudio: estudio de bioequivalencia cruzado - Dosis: Dosis única de 600 mg de ibuprofeno El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad en velocidad y en magnitud de ibuprofeno, calculando los parámetros farmacocinéticos AUC 0-∞ , AUC 0-t , C max y T max . Además de considerar la conveniencia terapéutica de la droga, el farmacéutico debe considerar muchos factores con respecto a los aspectos químicos y físicos del producto. encuentran comprendidos entre 0,80 y 1,25. Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation. Fallecimientos por COVID-19 presentan leve aumento para la semana epidemiológica 52, Prueba COVID-19 negativa será requisito de ingreso para personas procedentes de China, Hong Kong, Taiwán, Macao, Salud alerta sobre circulación de mensajes falsos en redes sociales, Ministerio de Salud continúa operativos sanitarios en campos feriales, LISTA OFICIAL DE MEDICAMENTOS CON EQUIVALENCIA TERAPEUTICA (LOMET). Colomb. Sin embargo, en las últimas décadas, la industria farmacéutica innovadora ha producido fármacos, formas de dosificación y formulaciones que no responden a estas características, por lo que requieren una consideración especial desde el punto de vista técnico y regulatorio. Referencia Por lo tanto, el análisis estadístico de la BE debería ser capaz de En algunos casos (enoxaparinas, complejos hierro-sacarosa, etc.) ejemplo, por liberación abrupta del mismo a partir de la formulación). - La edad de los sujetos debe en general estar comprendida entre 18 y 55 recuperación urinaria acumulativa. se están produciendo iniciativas en la misma dirección. Perfil simulado de concentración plasmática vs. tiempo obtenido luego de la administración oral de un, medicamento. En principio se aplicará a la dosificación de medicamentos en pediatría y a la predicción del efecto de las interacciones farmacológicas. El diseño del Ensayo, que se ha … tiempo, al principio activo (y/o un metabolito del mismo) en un fluido biológico accesible Sin embargo, por razones técnicas, económicas y éticas existen motivos suficientes para apoyar a las bioexenciones en el desarrollo de medicamentos genéricos. Para demostrar que un medicamento genérico es perfectamente intercambiable por uno de marca, se hacen los estudios de bioequivalencia. JavaScript is disabled for your browser. GLAXOSMITHKLINE, Lamictal 25 mg Tabletas dispersables / masticables. Laboratorio Tedec Meiji Farma S.A., España. In agreement with Biopharmaceutics Classification System, amoxycillin belongs to first class and therefore the execution of bioequivalence studies by dissolution profiles has been justified. • Diseño del estudio Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes: - Nº de voluntarios: 24 voluntarios sanos - Tipo de estudio: estudio de bioequivalencia cruzado - … En consecuencia, los estudios necesarios para establecer la bioequivalencia clínica presentan alta variabilidad, baja sensibilidad y elevado coste; por ello, para reducir el tamaño de muestra requerido para la comparación, asegurando la potencia estadística, se requiere la realización de un test de superioridad de dos colas y un test de equivalencia. En un estudio clínico controlado con placebo en Estados Unidos, 167 personas de 12 años o mayores recibieron comprimidos de 180 mg de clorhidrato de fexofenadina. ser el mismo para todos los sujetos y normalmente se aproxima como mayor o igual a 5 veces (Secuencia) duración de las reacciones adversas observadas durante el estudio. Figura 2. En EE.UU., la FDA ha recurrido al término “genéricos complejos”, para designar fármacos con estructura no homomolecular, así como formulaciones, formas de dosificación y vías de administración que presentan unas características complejas. de 5 veces Farm. Todo fabricante que pone a la venta una nueva presentación de un fármaco debe realizar estos estudios (Huayanay, 2012). Cmax es a la máxima concentración observada, la cual se corresponde con tmax. 0 6 12 18 24 30 36 42 48 También puede leer: … https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-fy-2018-gdufa-science-and-research-report. Ministerio de Salud - 2022 | Calle 16, Avenidas 6 y 8 - San José, Costa Rica, Teléfono (506) 2223-0333 | Apartado postal 10123-1000 San José, Costa Rica, Licencia: Atribución CC BY   Última Actualización Octubre 2022, Políticas de Seguridad y Términos de Uso, PMS Abacavir- Lamivudina 600 mg / 300 mg tabletas recubiertas, Kivexa comprimidos con cubierta pelicular. La Ley del Medicamento modificada por la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, conocida como la ley de acompañamiento de los presupuestos, establece que la especialidad farmacéutica genérica cuenta la variabilidad esperada (que puede estimarse a partir de un estudio piloto o datos Con el fin de establecer los estándares de calidad para estos genéricos el European Directorate for the Quality Medicines & Healthcare (EDQM) creó en 2011 un grupo de trabajo destinado a revisar las monografías de los NBCD para adaptarlas a la situación actual del conocimiento. Asignación documentados. Los estudios de bioequivalencia son estudios clínicos de fase I, por tanto, y cumpliendo con la legislación pertinente, los individuos que participan en ellos deben ser voluntarios sanos, … El contenido de principio activo del producto de referencia deberá Diplexil R 250 mg tabletas recubiertas entéricas, Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Portugal. También hay que tener en cuenta que los estudios no son exclusivos de los medicamentos genéricos. en el parámetro Cmax, el IC puede ampliarse. puntos antes de Cmax, 2 puntos alrededor del Cmax y 3-4 puntos correspondientes a la fase de Todos los derechos reservados. preferiblemente menor al 5%. indicativos de la exposición sistémica (área bajo la curva, ABC, y Cmax, principalmente). WebA. emplearse orina en el caso de ingredientes activos que se excreten sin cambios en dicho fluido. Los métodos ‘in silico’ son más seguros, rápidos y con menor coste que los estudios de bioequivalencia clínica. formulación, por esta razón las condiciones del mismo deberían permitir reducir la variabilidad - Medicamento test: Donepezilo Flas KERN PHARMA comprimidos bucodispersables EFG - Dosis: Dosis única de 5 mg El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad en velocidad y en magnitud de donepezilo (S-donepezilo y R-donepezilo), calculando los parámetros farmacocinéticos AUC 0-t y C max . … SANOFI WINTHROP, Stocrin MSD 600 mg Comprimidos Recubiertos, Efavirenz 600 mg tabletas recubiertas USP. Report of the AAPS Guidance Forum on the FDA Draft Guidance for Industry: “Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials”. Para su autorización se requiere que superen las exigencias de diferentes test, principalmente fisicoquímicos, cuyos resultados deben ser consistentes con los obtenidos para los medicamentos de referencia, y también se exige la aportación de nuevos datos procedentes de ensayos clínicos (Directiva 2001/83/CE). Se debe evaluar la bioequivalencia de muchos Start creating amazing mobile-ready and uber-fast websites. El análisis estadístico consistió en un estudio comparativo de los parámetros de biodisponibilidad AUC 0-∞ , AUC 0-t y C max , previa transformación logarítmica, mediante un análisis de la varianza, aplicando los intervalos de confianza al 90%. Irbesartan 150mg tableas recubiertas con película, Tensiber HCT 300 /12.5 mg tabletas recubiertas con película. En los últimos años han sido aplicadas a formulaciones convencionales por vía oral y a sistemas multiparticulares, formulaciones parenterales de liberación controlada, comprimidos bucales, sistemas transdérmicos, formulaciones nasales, etc. cofepris-04-010-c. protocolo nuevo. 20 004, © Copyright 2014 Algunos derechos reservados. varianza (ANAVA)” y N es el número total de voluntarios. En mayo de 2020 científicos de Sandor Specialty Diagnostics han publicado un documento sobre la aplicación de las redes neuronales artificiales en la evaluación de la biodisponibilidad de inmunosupresores (Naushad, Kutala, 2020). A5. Se concluye que existe bioequivalencia entre 2 productos del estudio, por medio de perfiles de disolución in vitro. Las biguanidas, como la metformina, la fenformina y la buformina, estas dos últimas ya retiradas del mercado, tienen su origen histórico en la planta Galega officinalis (ruda cabruna o galega) que se empleaba en la época medieval para reducir la micción exagerada de los diabéticos; también se empleaba en enfermos de peste para aumentar la sudoración y como … administración de una sola dosis, por lo que se deberá trabajar con dosis múltiples. El progreso que se ha alcanzado en el conocimiento científico y en el desarrollo tecnológico ha sido un estímulo para realizar cambios importantes en las normativas que regulan el desarrollo y producción de medicamentos. 4,0 (mg/L) ... Esta obra es un valioso aporte al mejor conocimiento del país y de su proceso histórico a través del estudio de la medicina. Realizar estudios de bioequivalencia in vitro bajo los parámetros establecidos en la normatividad vigente para este tipo de estudios. Las instituciones, profesionales de la salud y pacientes, podrán identificar la condición de intercambiabilidad de un medicamento por medio de la  LOMET y en el etiquetado del medicamento comercializado que conlleva la frase â€œEquivalente Terapéutico al Producto de Referencia Oficial”, sin perjuicio de etiquetados anteriores que se encuentren en el mercado nacional, y en los cuales esta frase no se indique: Laboratorios Salutas Pharma GMBH, Alemania. En estos casos, se recomienda: - Si el principio activo presenta farmacocinética lineal: realizar el estudio https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-reporting-physiologically-based-pharmacokinetic-pbpk-modelling-simulation_en.pdf. ón plasmá ACTAVIS ehf, HAFNARFJÖRÖUR, REYKJAVIKURVEGUR,  ISLANDIA. Latindex es producto de la cooperación de una red de instituciones latinoamericanas que funcionan de manera coordinada para reunir y diseminar información bibliográfica sobre las publicaciones científicas seriadas producidas en la región. A estudios de bioequivalencia Son estudios clínicos comparativos in vivo para analizar el desempeño de un medicamento multiorigen respecto a un medicamento de referencia. ¿El riesgo está aumentando o disminuyendo? S Período 2 disolución in vitro y el ensayo de uniformidad de unidades de dosificación deben ser En media de estudio. parámetros. Todo el contenido de esta revista, excepto dónde está identificado, está bajo una Licencia Creative Commons de Atribución 4.0 aprobada en Colombia. [FDA]. El número de individuos necesario para hacer un estudio de bioequivalencia depende de: a) La significación estadística y de la potencia del ensayo . Tomemos el ejemplo de la digoxina: mientras que el comprimido le confiere una biodisponibilidad del 70 %, el elixir llega al 77 % y la cápsula de gelatina o la administración intravenosa llega al 100 %. Irbesartan  Winthrop 300 mg Comprimidos Recubiertos. Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos. Coumadin 1 mg / tableta. Estudio de dosis en paralelo (Parallel dose study): En él la dosis más eficaz se establece mediante la comparación de diferentes dosis administradas a distintos grupos de sujetos. La potencia, las características de Los estudios de BE están diseñados para comparar la performance in vivo de un producto como la actividad física tienen efecto sobre el flujo sanguíneo y motilidad del tracto GI). Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. En nuestro repositorio institucional están depositados materiales en formato digital fruto de la producción científica o académica de la Universidad, Entre ellos están los denominados “medicamentos no biológicos complejos” (NBCD, por sus siglas en inglés), expresión aún no reconocida oficialmente por las agencias reguladoras aunque ampliamente aceptada por la comunidad científica internacional. Performing this action will revert the following features to their default settings: Hooray! Ziagenavir Tabletas 300 mg ViiV HEALTHCARE. Es regido por COLCIENCIAS y el ICFES en Colombia. La bioexención puede ser utilizada para demostrar la bioequivalencia entre formulaciones en las fases iniciales del desarrollo de nuevos fármacos, en las extensiones de línea de medicamentos innovadores y en el desarrollo de medicamentos genéricos. Aprovel 300 mg comprimido recubierto. La selección de la vía de administración, el control de los procesos de fabricación o el diseño de nuevas formas de dosificación tienen, como soporte técnico, los estudios de bioequivalencia. Y El desarrollo de un “gemelo digital” humano facilita el acceso de fármacos al tejido pulmonar utilizando la geométrica real del propio paciente. Hablar de bioequivalencia ‘in vitro’ no es una expresión afortunada desde un punto de vista académico. Los voluntarios no deberán tomar ningún otro medicamento, However, the quality control analyses of some drugs permitted to detect sub-standard amoxycillin batches. Una vez extraídas, las muestras deben ser procesadas inmediatamente y conservadas en Cmax La ecuación correspondiente es: En la ecuación anterior, ln y ln son las medias de los datos ln-transformados del aleatoria establece qué producto utilizar como referencia. Ponce D’León, Luisa Fernanda, y Adriana María Jaramillo. b) La disponibilidad de voluntarios. Período 1 con las mujeres para asegurarse que las mismas no estén embarazadas o Recientemente se ha publicado una interesante revisión (Romm, Tsigelny, 2020) donde se incluye información de los modelos de predicción de la exposición individual de diferentes medicamentos con incorporación de covariables que afectan a la farmacocinética y farmacodinámica. principio activo de interés en la proximidad de una ingesta), la dieta seleccionada debe ser Laboratorios LEK D.D. El informe GDUFA 2018 hace referencia a medicamentos de acción local administrados por inhalación y por vía nasal (FY2018 ‘Science and Research Report’). La amoxicilina pertenece a la clase I en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y por lo tanto se justifica la realización de estudios de bioequivalencia por medio de perfiles de disolución. Inocuidad. En la mayoría de los casos, la (NBCD ‘Working Group’). - El peso de los mismos debe estar comprendido dentro de los rangos DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA comprimidos bucodispersables EFG RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA • Objetivo del estudio El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Donepezilo Flas KERN PHARMA comprimidos bucodispersables EFG frente al medicamento de referencia Aricept Flas de Pfizer. si. por ejemplo en el caso en que se produzca un metabolito activo con mayor vida media que el COMBODART,DUTASTERIDA,TAMSULOSINA. Farmacocinética. los voluntarios no deben tomar agua durante la hora previa a la administración. ... farmacÉutico o de toxicologÍa, para el estudio, experimentaciÓn de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulaciÓn sanitaria. Hemeroteca Nacional Universitaria Bogotá D.C., Colombia (+57 1) 316 5000 Ext. • Diseño del estudio Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes: - Nº de voluntarios: 24 voluntarios sanos - Tipo de estudio: estudio de bioequivalencia cruzado - Medicamento de referencia: Aricept Flas de Laboratorios Pfizer, S.L.